SERVICIOS

EQUIPOS. Realizamos y ejecutamos toda la documentación desde el Plan de Validación hasta el informe final para cada equipo/sistema.  Amplia experiencia en equipos de packaging, fabricación, líquidos inhalados, formas sólidas, jeringas, etc.

INSTALACIONES. Tenemos amplia experiencia en Agua Purificada, WFI, HVAC, Aire comprimido, Limpieza por vacío, etc. En resumen todas las instalaciónes implicadas en la producción farmaceútica.

VALIDACIONES SISTEMAS INFORMATICOS. Realizamos la validacion de sistemas informáticos, y sistemas automatizados. Tambien tenemos experiencia en evaluación 21CFR11 Compliance.

EVALUACION Y VALIDACION DE CONTROLES DE CAMBIO. No solamente de equipos completos sino de cambios GMP que afecten a la calidad de los equipos validados

FACTORY ACCEPTANCE TEST. Comprobamos y revisamos el estado de los equipos de nueva adquisición en el lugar de fabricación, para que cumplan los requisitos del cliente.

PLANES DE MANTENIMIENTO. Realización de planes de mantenimiento preventivo para equipos y e instalaciones. Siguiendo un modelo FMEA, realizamos el racional de mantenimiento para cada equipo.

Tenemos experiencia en desarrollo de programas  informaticos para realizar proyectos de mejora de la gestión del mantenimiento.

ELABORACION DE NORMAS. Realizamos las normas de uso del equipo. Normas de gestión informática. etc

GESTION DE CALIBRACIONES Aportamos soluciones adaptadas para la gestión de las calibraciones de equipos, gestión de planes de mantenimiento y evaluación de riesgos (calidad y seguridad).

CALIDAD DE INGENIERIA. Realizamos la actualización de esquemas eléctricos y neumáticos.

MARCADO CE. Asesoramos a los fabricantes para cumplir con la directiva CE para equipos nuevos y modificados.

GESTIÓN INTEGRAL DE PROYECTOS. Desde la determinación de requisitos hasta la puesta en marcha y validación.

FORMACIÓN: Formación a operarios manejo de equipos.

Formación en políticas de calidad (GMP).

Formación en el manejo de sistemas informáticos.